米国食品医薬品局は今月、医療従事者による前立腺がんの診断を支援するために設計された初のAI搭載ツールを承認した。
ニューヨーク市の研究機関、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（MSKCC）からスピンアウトしたスタートアップ企業Paigeは、コンピュータービジョンソフトウェア「Paige Prostate」の公式販売を承認されました。このニューラルネットワークは細胞の画像をスキャンし、医師が診断する際に癌かどうかを予測します。
「病理医は、前立腺がんなどの疾患が疑われる組織の生検を毎日行っています。生検画像上で問題領域を特定することで、病理医は適切な治療方針を決定するための診断を下すことができます」と、FDA医療機器・放射線保健センターの体外診断・放射線保健局長、ティム・ステンツェル氏は述べています。
このAIベースのソフトウェアの認可により、癌組織を含む前立腺生検サンプルの特定数が増加し、最終的には人命を救うことができる。
「このAIベースのソフトウェアの認可により、がん組織を含む前立腺生検サンプルの特定数が増加し、最終的には人命を救うことができます。」
ペイジ氏のニューラルネットワークが正式に承認される前にFDAから送られた書簡[PDF]には、このツールが体組織のスライド画像を保存・管理していることが記されていた。コンピュータービジョン技術を用いて異常で癌の可能性がある組織をハイライトすることで、病理医が生検サンプルを分析するのに役立つ。
このソフトウェアは、専門家が特定の患者のスキャン画像を素早く見つけられる形式でデータを保存するほか、画像の一部を拡大表示したり、他の医療専門家のために注釈を追加したりすることも可能です。このソフトウェアは、3万枚以上の全スライド画像を用いて学習されたとのことです。
「ペイジ・プロステートは150以上の機関の標本を用いて臨床的にテストされ、国際科学誌の複数の査読付き研究でもテストされており、病理学者がより正確な診断を下すのに役立つことが立証されています」と広報担当者は語った。
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がんの診断は最終的には医師の手に委ねられています。Paige Prostateは、がんの可能性がある細胞をより鮮明に視覚化するのに役立っているに過ぎません。また、Paigeは規制当局から前立腺がん研究用のソフトウェアの提供を承認されたのみで、個々のスライド画像における検出率を平均7.3%向上させました。
「FDAの承認により、病理学研究室はこの診断ツールを臨床ワークフローに導入できるようになり、病理学者の精度、再現性、効率性が向上し、診断を確立する上で最も重要な側面に集中できるようになります」と、ペイジの共同創業者兼最高医療責任者のデビッド・クリムストラ氏は述べた。
この新興企業は、MSKCC の研究者らが 2019 年に Nature Medicine の査読付き論文で説明したディープラーニング アルゴリズムの商用化を望んでいます。ニューラル ネットワークの設計の詳細については、こちらをご覧ください。
Paige 社は乳がんの組織を研究するための同様のツールも提供しているが、これは現在ベータテスター向けに提供されており、FDA による正式な承認はまだ受けていない。
同社の広報担当者は次のように語っています。「AIと従来の前立腺がんのスクリーニングや監視方法を組み合わせることで、がんの早期発見が可能になり、腫瘍専門医の治療が容易になります。病理医は大量の生検検体を検査しなければならない状況に陥っていますが、Paige Prostateを導入することで、彼らのワークフローはがん検出においてより正確であることが証明されています。」
クラウドソフトウェアサービスとして利用可能になり、価格は調査対象事例数とユーザー数に応じて決まるとのことです。®
