米国食品医薬品局は、AIや機械学習アルゴリズムに依存する医療機器をどのように規制するかについての枠組みを提案した。
今週発表された報告書では、規制の目的として「ロックされたアルゴリズム」と「適応型アルゴリズム」という2種類のアルゴリズムについて概説している。
固定アルゴリズムは、同じ入力に対して毎回同じ結果を返します。答えは通常、ルックアップテーブル、決定木、分類器などに基づいています。一方、適応型アルゴリズムは「定義された学習プロセスを用いて動作を変化させます」。学習プロセスが新しいデータで調整されるにつれて、特定の入力セットに対する出力が変化する可能性があります。
聞き覚えがありますか？これは基本的に、特定のタスクの実行方法を学習するために教師あり学習を必要とする最新のディープラーニングシステムのことです。FDAにとって、この種のアルゴリズムは扱いが難しいのです。現在、AIや機械学習を活用し、FDAの承認を得ているデバイスのほとんどは、固定されたアルゴリズムを使用しています。
ディープラーニングとニューラルネットワークを用いて医療データのパターンを抽出し、診断に役立てる手法が爆発的に増加しています。そのため、FDAがこうしたシステムの取り扱いに関する厳格なガイドラインを策定しなければならないのも当然と言えるでしょう。
この枠組みでは、適応型アルゴリズムを利用する医療機器は、商品化前に承認が必要となると規定されています。FDAは、これらの変更が機器の性能にどのような影響を与え、その有効性にどのような影響を与えるかを精査します。ソフトウェアが時間の経過とともに改善される場合、継続的な変更を許可することと、患者の安全性との間でバランスを取る必要があります。
例えば、メーカーは、マンモグラムの腫瘍を分析するニューラルネットワークを、より大規模なデータセットを用いて再学習させることで、精度を向上させることができます。あるいは、同じデータセットを使用しながらも、開発者が乳房の外側の皮膚の画像など、異なる情報源からの情報をより多く取り入れることに決めた場合などです。このような場合、アルゴリズムを商用利用する前に、FDAの承認申請を再提出する必要があります。
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システムが当初の目的を超えて拡張する場合にも、同様の要件が必要です。メーカーが、糖尿病網膜症の網膜スキャンを検査する機器で、患者の高血圧の有無も測定できると判断した場合、FDA当局に連絡して、その機器がその目的に使用できるかどうかを確認する必要があります。
FDAの承認を得るのは困難で長いプロセスとなる場合があります。「医療機器規制の従来のパラダイムは、適応型AIや機械学習技術を想定して設計されていませんでした。これらの技術は、機器の性能をリアルタイムで適応・最適化し、患者の医療を継続的に改善する可能性を秘めています」と報告書は述べています。
「これらのツールは反復性、自律性、適応性に優れているため、迅速な製品改善サイクルを促進し、効果的な安全対策を提供しながらこれらのデバイスを継続的に改善できる、新しい総合製品ライフサイクル（TPLC）規制アプローチが必要です。」
ただし、報告書に記載されているガイドラインは確定したものではありません。現時点では枠組みは提案段階であり、FDAは政策を実施する前にフィードバックを求めています。®
