米国の監視機関、眼疾患を自動で監視するロボット医師AIを承認

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米国の監視機関、眼疾患を自動で監視するロボット医師AIを承認

糖尿病が原因となる眼疾患を診断するための、FDA が承認した初の AI システムは完全に自律的であり、医師が結果を解釈する必要はありません。

GoogleやDeepMindを含む複数の企業が、成人の失明の主な原因である糖尿病網膜症を検出するための機械学習アルゴリズムの構築に取り組んでいます。しかし、この疾患を検出できるAIベースのデバイスを初めてリリースし、4月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得た企業は、あまり知られていません。

このツールは、米国アイオワ州に拠点を置くAI診断企業IDx LLCが開発し、「IDx-DR」と名付けられました。システムの詳細は、火曜日にNature Digital Medicine誌に掲載された論文に掲載されました。

「これはヘルスケアにおいてこれまで未踏の領域であり、自律型AIを患者ケアに導入する前に最高レベルの安全性を確保することが特に重要になります」と、本研究の主任研究者であり、IDxの創設者兼社長であるマイケル・アブラモフ氏は述べた。

だからこそ、独立した医師科学者による審査を受けた、極めて厳密な研究を実施することが非常に重要でした。その結果がNature Digital Medicineに掲載されたことで、科学者、医師、そして患者は皆、IDx-DRのような自律型AIの安全性と有効性に関する科学的根拠を評価できるようになりました。

二重保護

IDx-DRは、2つの畳み込みニューラルネットワークを用いて、患者の眼における糖尿病網膜症を検出します。最初のモデルは網膜スキャンの画質を分析し、焦点、色バランス、露出が診断アルゴリズムに渡すのに十分かどうかを判断します。2つ目のコンポーネントは、不安定な血糖値によって引き起こされる血管破裂による出血など、一般的な損傷の兆候を探します。

このシステムは、患者が軽度の糖尿病網膜症の兆候を持っているかどうかを判断しますが、治療計画を推奨するわけではありません。その作業は依然として医師の責任です。IDx-DRのような自律システムを使用することで、スキャンは必ずしも専門の眼科医が行う必要がなくなり、診療所の時間と費用を節約できるだけでなく、糖尿病による損傷の早期発見と治療も容易になります。

実質的には、このソフトウェアは網膜スキャンから病気を見つける役割を担い、人間の医師が治療法を考案する。

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システムの精度を単一のパーセンテージで要約するのは簡単ではないと言われている。代わりに、論文では感度、特異度、画像化可能性という3つの指標に言及している。

この装置は、最大87%の感度(軽度の糖尿病網膜症を患っている患者を正確に特定)、90%の特異度(糖尿病網膜症を患っていない患者を眼の損傷がないと正しく特定)、そして96%の造影能(診断を下すのに十分な高画質の画像が生成されたことを意味する)を誇ります。この結果は、900人の患者から収集されたデータに基づいています。

IDx-DRの広報担当者はThe Register紙に対し、 「私たちはこの技術に長年取り組んできました」と語った。「当社の創設者は20年以上にわたりAI研究に携わっており、当社は2010年に設立されました。製品の最適化と、システムの安全性と有効性を証明する臨床試験の開発に向けて、FDAと8年間協議を重ねてきました。」

「医療分野におけるAIのような新しい領域を開拓する場合、市場参入は容易ではありません。他社がこの分野に参入したのはここ数年のことですが、私たちが自律型AIの新たな境地を切り開き、その可能性を示した今、さらに多くの企業が私たちの後を追うことになると考えています。」®

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